Mức cung cấp
  • Tất cả mức độ 1690
  • Mức độ 2 1101
  • Mức độ 3 352
  • Mức độ 4 237
Sở, Ban ngành
  • Tất cả cơ quan 1690
  • Sở Thông tin và Truyền thông 46
  • Sở Kế hoạch - Đầu Tư BRVT 123
  • Ban Quản lý Khu công nghiệp BRVT 69
  • Sở Khoa Học Công Nghệ BRVT 43
  • Sở Nội vụ BRVT 93
  • Ban Dân Tộc BRVT 3
  • Sở Giao thông Vận tải BRVT 140
  • Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn 133
  • Sở Y Tế BRVT 153
  • Sở Lao Động Thương binh Xã hội BRVT 136
  • Sở Tư pháp BRVT 162
  • Sở Ngoại vụ BRVT 1
  • Sở Công Thương BRVT 101
  • Sở Văn hóa và Thể thao 83
  • Sở Xây dựng BRVT 38
  • Sở Giáo dục Đào tạo BRVT 53
  • Sở Tài chính BRVT 58
  • Văn phòng UBND 1
  • Sở Tài nguyên Môi trường BRVT 115
  • Sở Du Lịch 25
  • Bệnh viện Bà Rịa 14
1.Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Lĩnh vực: Trang thiết bị y tế và công trình y tế
Cơ quan thực hiện: Sở Y Tế BRVT
Văn bản kèm theo: 0 văn bản
STT Tên văn bản quy phạm
Biểu mẫu kèm theo: 3 biểu mẫu
STT Tên biểu mẫu hành chính
1 1.1Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
2 1.2Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
3 1.3Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Dịch vụ Công Mức 4

Trình tự thực hiện:

Bước 1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết hồ sơ: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Lệ phí: Chưa có quy định.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014.

+ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.