Mức cung cấp
  • Tất cả mức độ 1828
  • Mức độ 2 1124
  • Mức độ 3 411
  • Mức độ 4 293
Sở, Ban ngành
  • Tất cả cơ quan 1828
  • Sở Thông tin và Truyền thông 56
  • Sở Kế hoạch - Đầu Tư BRVT 123
  • Ban Quản lý Khu công nghiệp BRVT 66
  • Sở Khoa Học Công Nghệ BRVT 60
  • Sở Nội vụ BRVT 94
  • Ban Dân Tộc BRVT 3
  • Sở Giao thông Vận tải BRVT 140
  • Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn 139
  • Sở Y Tế BRVT 165
  • Sở Lao Động Thương binh Xã hội BRVT 136
  • Sở Tư pháp BRVT 185
  • Sở Ngoại vụ BRVT 1
  • Sở Công Thương BRVT 124
  • Sở Văn hóa và Thể thao 83
  • Sở Xây dựng BRVT 38
  • Sở Giáo dục Đào tạo BRVT 87
  • Sở Tài chính BRVT 73
  • Văn phòng UBND 1
  • Sở Tài nguyên Môi trường BRVT 115
  • Sở Du Lịch 25
  • Bệnh viện Bà Rịa 14
1.1Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện: Sở Y Tế BRVT
Văn bản kèm theo: 0 văn bản
STT Tên văn bản quy phạm
Biểu mẫu kèm theo: 1 biểu mẫu
STT Tên biểu mẫu hành chính
1 1.1Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016).
Dịch vụ Công Mức 2

- Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ

ngày nhận được hồ sơ. Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

+ Khi Sở Y tế được nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho người đề

nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung

không đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn

10 ngày làm việc.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế tổ chức

đánh giá thực tế trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp

lệ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ,

Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế:

+ Trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Sở Y tế cấp Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ

ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 05 ngày

làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế. Sở Y tế có thông báo về

các nội dung yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài

liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở

Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa

cấp.

- Đối với hồ sơ hợp lệ: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ,

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp

không tổ chức đánh giá thực tế.

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ có văn bản

thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo

yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể

4

từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã

nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trả kết quả cho đương sự.

Khi đến nhận kết quả, cá nhân phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công

chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người đến nhận.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần

từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ

30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

- Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược: Hồ sơ Thực

hành tốt tùy theo loại hình kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt

(nếu có)

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài

liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng

Tàu.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh dược

- Phí, lệ phí:

+ Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP):

14.000.000 NVĐ/hồ sơ.

+ Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

(GDP): 4.000.000 NVĐ/hồ sơ.

+ Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP): 1.000.000 NVĐ/hồ

sơ.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số

19)

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

5

Luật dược số 105/2016/QH13 Điều 33 về điều kiện cấp Giấy chứng

nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo

quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý

chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân

phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị

bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở

bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ

truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược;

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy

định tại Điều 11 của Luật dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy

định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật dược được thực hiện 03 năm một lần hoặc

đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế

mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật dược số 105/2016/QH13 của ngày 06/4/2016 và có hiệu lực từ ngày

01/01/2017;

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi

tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và có hiệu lực từ 01/7/2017;

+ Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban

hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

+ Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/201 của Bộ trưởng Bộ Y tế về

việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

+ Thông tư số số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế

độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.