Mức cung cấp
  • Tất cả mức độ 1895
  • Mức độ 2 1185
  • Mức độ 3 376
  • Mức độ 4 334
Sở, Ban ngành
  • Tất cả cơ quan 1896
  • Sở Thông tin và Truyền thông 54
  • Sở Kế hoạch - Đầu Tư BRVT 135
  • Ban Quản lý Khu công nghiệp BRVT 67
  • Sở Khoa Học Công Nghệ BRVT 70
  • Sở Nội vụ BRVT 92
  • Ban Dân Tộc BRVT 13
  • Sở Giao thông Vận tải BRVT 149
  • Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn 156
  • Sở Y Tế BRVT 154
  • Sở Lao Động Thương binh Xã hội BRVT 124
  • Sở Tư pháp BRVT 183
  • Sở Ngoại vụ BRVT 1
  • Sở Công Thương BRVT 122
  • Sở Văn hóa và Thể thao 100
  • Sở Xây dựng BRVT 38
  • Sở Giáo dục Đào tạo BRVT 80
  • Sở Tài chính BRVT 73
  • Văn phòng UBND 1
  • Sở Tài nguyên Môi trường BRVT 134
  • Sở Du Lịch 36
  • Bệnh viện Bà Rịa 14
25.Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V-Thông tư 22/2009/TT-BYT)
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện: Sở Y Tế BRVT
Văn bản kèm theo: 0 văn bản
STT Tên văn bản quy phạm
Biểu mẫu kèm theo: 5 biểu mẫu
STT Tên biểu mẫu hành chính
1 Mẫu SỐ 1/GC
2 Mẫu SỐ 3b/GC Ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốcđã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa
3 Mẫu SỐ 3a/GC
4 Mẫu SỐ 7/GC
5 Mẫu SỐ 2a/GC
Dịch vụ Công Mức 2

- Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ tập trung cấp tỉnh.

Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc

Bước 4: Hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.

Bước 5: Cục Quản lý Dược ra quyết định cấp số đăng ký

Bước 6: Trả cho đơn vị Thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Khi đến nhận kết quả, cá nhân phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người đến nhận.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

- Thành phần hồ sơ:

I - Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm :

1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC

2- Mục lục

3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2a/GC

4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC

5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở)

6- Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm

7- Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ

8. Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ

9. Mẫu thuốc;

10. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC);

11. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan.

12. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

II - Hồ sơ chất lượng, gồm:

  1. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
  2. Phiếu kiểm nghiệm;
  3. Qui trình sản xuất;
  4. Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định.

     III. Hợp đồng gia công thuốc

- Số lượng hồ sơ:

   + 01 bản gốc

+ 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm

- Thời hạn giải quyết: 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận

- Phí, lệ phí: 4.500.000 VNĐ/ hồ sơ.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

    + Mẫu 1/GC: Trang bìa ban hành kèm theo Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013

    + Mẫu 2a/GC: Đăng ký lần đầu ban hành kèm theo Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013

    + Mẫu 3/GC: Thư ủy quyền ban hành kèm theo Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 gồm:

  • Mẫu 3a - ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc ban hành kèm theo Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013;
  • Mẫu 3b - ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.

    + Mẫu số 7a/GC: Tóm tắt về sản phẩm ban hành kèm theo Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

+ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

+ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành

+ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của một số quyết định, thông tư và Thông tư số 22/2009/TT-BYT

+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn; điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/3/2013.

+ Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

 

 


 

Mẫu SỐ 1/GC:    Trang bìa

(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)

 

Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia cụng

 

Tên và địa chỉ Cơ sở đặt gia công:

Tên và địa chỉ Cơ sở nhận gia công:

Tên thuốc- Nồng độ, hàm lượng.

Dạng bào chế của thuốc:

Loại thuốc đăng ký: Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Hóa dược/vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể/sinh phẩm y tế/thuốc từ dược liệu.

Loại hỡnh đăng ký: Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Đăng ký lần đầu/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ/Đăng ký lại.

Lưu hành trong nước/Xuất khẩu (Không lưu hành trong nước)

                                                Năm .........