Mức cung cấp
  • Tất cả mức độ 1484
  • Mức độ 2 991
  • Mức độ 3 274
  • Mức độ 4 219
Sở, Ban ngành
  • Tất cả cơ quan 1491
  • Sở Thông tin và Truyền thông 46
  • Sở Kế hoạch - Đầu Tư BRVT 74
  • Ban Quản lý Khu công nghiệp BRVT 69
  • Sở Khoa Học Công Nghệ BRVT 49
  • Sở Nội vụ BRVT 64
  • Ban Dân Tộc BRVT 2
  • Sở Giao thông Vận tải BRVT 137
  • Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông Thôn 133
  • Sở Y Tế BRVT 138
  • Sở Lao Động Thương binh Xã hội BRVT 116
  • Sở Tư pháp BRVT 151
  • Sở Ngoại vụ BRVT 1
  • Sở Công Thương BRVT 120
  • Sở Văn hóa và Thể thao 81
  • Sở Xây dựng BRVT 38
  • Sở Giáo dục Đào tạo BRVT 53
  • Sở Tài chính BRVT 55
  • Sở Tài nguyên Môi trường BRVT 133
  • Sở Du Lịch 17
  • Bệnh viện Bà Rịa 13
14.Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện: Sở Y Tế BRVT
Văn bản kèm theo: 0 văn bản
STT Tên văn bản quy phạm
Biểu mẫu kèm theo: 7 biểu mẫu
STT Tên biểu mẫu hành chính
1 Đơn đăng ký kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc”
2 Danh mục chấm điểm kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc”
3 Đơn đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc thuốc”
4 Danh mục chấm điểm kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc”
5 Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
6 Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
7 Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Dịch vụ Công Mức 2

- Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tập trung cấp tỉnh.

Bước 3: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ. Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung:

+ Khi Sở Y tế được nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 10 ngày làm việc.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đáp ứng yêu cầu. Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp lệ.

- Đối với hồ sơ hợp lệ: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế:

+ Trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế. Sở Y tế có thông báo về các nội dung yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

- Đối với hồ sơ hợp lệ: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trả kết quả cho đương sự.

Khi đến nhận kết quả, cá nhân phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người đến nhận.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

- Thành phần hồ sơ:

  1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
  2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
  3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

- Thời hạn giải quyết: 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu.

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Phí, lệ phí: Theo quy định hiện hành

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19)

+ Đơn đăng ký kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc” ( Mẩu 1/GPP)

+ Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu 6/KKNS)

+ Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu 7/KKĐĐ-TTB)

+ Danh mục chấm điểm kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc”

+ Đơn đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc thuốc” ( Mẩu 1/GDP)

+ Danh mục chấm điểm kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc”

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Luật dược số 105/2016/QH13 Điều 33 về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược;

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật dược được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

+ Luật dược số 105/2016/QH13 của ngày 06/4/2016 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2017;

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và có hiệu lực từ 01/7/2017;

+ Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

+ Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/201 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

+ Thông tư số số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.